A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.By Clever Advertisinghttps://sender.clevernt.com/transporter/43462.php?ppuc=0&ppu=0&id=472271&ref=aHR0cHM6Ly93d3cuY2FtcG9ncmFuZGVuZXdzLmNvbS5ici9icmFzaWwvY2lkYWRlcy9hbnZpc2EtbXVkYS1yZWdyYXMtcGFyYS11c28tZW1lcmdlbmNpYWwtZGUtdmFjaW5hLWNvbnRyYS1jb3ZpZC0xOQ%3D%3D&ruri=aHR0cHM6Ly93d3cuY2FtcG9ncmFuZGVuZXdzLmNvbS5ici8%3D&r=795413092&tok=280769301220967082&iv=-1&ctr=BR&sz=719&wn=&res=393×719&landing=1&hei=250px&mode=banner&ts=15.085
“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.https://acdn.adnxs.com/dmp/async_usersync.html
A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.
O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.
A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.https://dfa9f204e0949e48f62a63b0bc2c21a7.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-37/html/container.html
Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.
O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.
A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.
No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.
Via: Agência Brasil
