Anvisa

Câmara aprova liberação de medicamentos sem registro durante pandemia

Anvisa terá prazo de 72 horas para autorizar distribuição de insumos

 

01/04/2020 19h42
Por: Redação

 
Plenário aprovou o projeto em votação virtual. Cleia Viana/Câmara dos Deputados
Plenário aprovou o projeto em votação virtual. Cleia Viana/Câmara dos Deputados

A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (1º) projeto de lei que estabelece o prazo de 72 horas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a distribuição e importação de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países.

O Projeto de Lei 864/20, do deputado Dr. Luiz Antonio Teixeira Jr (PP-RJ), foi aprovado com diversas alterações feitas pelo relator, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR). Ele aumentou o prazo do texto original e incluiu a obrigação de o médico instruir o paciente sobre os produtos.

Pelo texto aprovado, a Anvisa poderá garantir a chegada ao mercado brasileiro de produtos de combate ao coronavírus que tiverem sido autorizados para consumo interno por, pelo menos, uma das seguintes agências internacionais: Food and Drug Administration, dos Estados Unidos; European Medicine Agency, da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, do Japão; ou National Medical Products Administration, da China.

A regra não vale para as autorizações voltadas meramente à exportação.

Estão sujeitos à regra: medicamentos, equipamentos, materiais e insumos da área de saúde que necessitem de aval da Anvisa.

A autorização deverá ser expedida pela Anvisa em até 72 horas após o pedido, em caráter excepcional e temporário, enquanto durar a emergência em saúde mundial causada pelo coronavírus.

Lei atual

A medida será incluída na lei que trata das ações para conter o vírus (Lei 13.979/20), que já permite a autorização temporária de novos produtos médicos, mas sem estabelecer prazo, e a partir de ato do Ministério da Saúde.

Consentimento

O projeto também obriga médicos a informar aos pacientes ou ao seus representantes legais que o produto prescrito ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado por ter sido aprovado e validado por agência reguladora internacional.

O relator, deputado Hiran Gonçalves, destacou que a decisão da Anvisa em processos de registro de medicamentos pode levar até um ano, tempo que não se tem no combate ao novo vírus. "Neste momento em que inúmeras instituições de todo o mundo trabalham no desenvolvimento de novos medicamentos, testes, exames, aparelhos respiradores e outros produtos e equipamentos para o combate efetivo da pandemia, precisamos que a liberação desses produtos tenha a velocidade que a gravidade da situação requer", destacou.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

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