Autorização é concedida mais rapidamente que o registro, mas impõe restrições e pode ser anulada a qualquer momento
A autorização para o uso emergencial é mais rápida que o tradicional registro sanitário, mas impõe uma série de restrições à utilização de vacinas contra a covid-19. Na prática, elas só podem ser aplicadas em grupos específicos e, preferencialmente, pelo SUS (Sistema Único de Saúde).
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Essa permissão foi regulamentada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 10 de dezembro de 2020. Trata-se de um aval temporário e experimental, ou seja, só tem validade enquanto durar a situação de emergência decretada pelo governo federal em 3 de fevereiro e pode ser anulado a qualquer momento por razões técnicas e com base nas informações de monitoramento de uso do produto.
Eventos adversos graves relacionados à vacinas utilizadas nessa condição devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas.
Também no início de dezembro, o gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das exigências do órgão regulador que mostram que o produto que obtiver registro emergencial deve ser destinado para a “vacinação de populações-alvo específicas, quando possuem risco x benefício bem estabelecido”.
O pedido de autorização para o uso emergencial precisa ser feito pela empresa fabricante ou importadora da vacina – diferente do que acontece na solicitação de registro definitivo, que é realizada pela própria área técnica da agência sanitária brasileira.
Apenas imunizantes que têm testes de fase 3 – a última etapa de testes em humanos – realizados no Brasil estão aptas a serem avaliadas para o uso emergencial. Nesse caso, a análise pode ocorrer antes da conclusão desses estudos.
Além da CoronaVac e da vacina de Oxford, os produtos da Pfizer e da Janssen, farmacêutica da Jonhson & Johson, também podem ser avaliados. Mas as empresas ainda não fizeram o pedido à Anvisa.
A própria agência reguladora estabeleceu o limite de 10 dias para decidir sobre todos os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Entretanto, esse prazo não considera o tempo em que a Anvisa aguarda informações necessárias para a avaliação, que devem ser enviadas pelos laboratórios.
Fonte: R7
