Produto poderá ser comercializado em farmácias e usado por pessoas sintomáticas e assintomáticas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (28) que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil. Medida vale apenas para os chamados testes de antígenos e não se aplica aos teste RT-PCR. A questão vinha sido debatida desde o início do mês como uma alternativa para aumentar a testagem, permitir o isolamento precoce e evitar a disseminação do novo coronavírus.
O exame, que não necessita de acompanhamento de um profissional para a realização e que pode ser feito em casa, é uma estratégia adotada nos Estados Unidos, no Reino Unido e na Alemanha. No Brasil, vai integrar a política nacional para ampliação da testagem desenhado pelo Ministério da Saúde.
A medida vale apenas para os chamados testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados pelo corpo após a infecção), e não se aplica aos teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).
Ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).
Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que voluntariamente os clientes informem seus resultados por meio de sistema na internet.
A Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o registro do resultado de um autoteste e a notificação de um caso de Covid. “A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a relatora.
Discussão
A discussão sobre o tema começou no início do mês, quando o Ministério da Saúde solicitou à agência que o teste fosse autorizado. Em seu pedido, o ministério informou que o autoteste seria uma medida complementar para triagem e isolamento de pessoas infectadas pelo novo coronavírus.
Mas, por falta de formalização de uma política pública, requisito para a regulamentação do produto no país, a Anvisa adiou a discussão para definir a liberação do uso dos autotestes na semana passada.
Na última terça-feira, 25, a proposta foi entregue para a agência pelo Ministério da Saúde. Segundo a pasta, o autoteste vai integrar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste) para Covid-19.
A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, relatora do processo, explicou que os testes poderão ser comercializados em farmácias e estabelecimentos de saúde e usados em casos sintomáticos, assintomáticos ou por pessoas que tiveram contato com infectados pelo vírus. “Para menores de 14 anos, teste deve ser realizado por pais ou responsáveis”, informou.
Dados sobre os resultados, segundo ela, devem considerar dois aspectos. No caso do registro, fica facultado ao fabricante oferecer sistemas para lançamento das informações, de preferência por meio de um sistema com acesso por leitura de QRCode.
“Para notificação, ação compulsória, a pessoa deve seguir todas as instruções do fabricante. A partir do resultado positivo, deve procurar um profissional de saúde para confirmação do diagnóstico e notificação do caso.”
O diretor Alex Machado Campos destacou que os testes terão como função a triagem e o isolamento. “Não vai servir para voos internacionais, para fins de licença laboral ou em terceiros. Não serve para fins de licença laboral ou em terceiros. Não serve para diagnóstico, deve ser usado para autoproteção, triagem e quebrar a cadeira de transmissão da doença.”
*com informações G1 e Veja
