Governo federal afirma que suspensão seguirá até que seja esclarecida possível relação entre imunização e eventos adversos graves
A suspensão temporária da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan seguirá por tempo indeterminado. O anúncio foi reforçado pelo Ministério da Saúde nesta segunda-feira (8), que informou não haver prazo definido para a conclusão das investigações sobre reações adversas graves registradas após a aplicação do imunizante em cerca de 500 mil pessoas em todo o país.
Durante coletiva de imprensa, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que a apuração será conduzida com rigor técnico e prioridade, mas sem abrir mão dos protocolos de segurança adotados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A partir desta terça-feira (9), estados e municípios foram orientados a interromper temporariamente a aplicação da vacina enquanto os estudos continuam.
Dados do Programa Nacional de Imunizações (PNI) mostram que 501.044 doses foram aplicadas entre janeiro e 30 de maio deste ano. A maior parte, 417.432 doses, foi destinada a profissionais da atenção primária à saúde. Outras 83.612 foram utilizadas em campanhas ampliadas de vacinação em municípios de São Paulo, Minas Gerais, Ceará e Tocantins.
Segundo o Ministério da Saúde, o sistema de farmacovigilância registrou 3.703 notificações de sintomas compatíveis com dengue após a vacinação, o equivalente a 0,7% dos imunizados. Entre esses casos, 42 apresentaram sinais considerados de alerta, como dores abdominais intensas, vômitos persistentes e sangramentos.
Os 42 registros representam cerca de 0,008% do total de vacinados e são classificados como eventos raros. No entanto, chamaram a atenção das autoridades sanitárias por não terem sido observados durante os estudos clínicos da vacina nem constarem entre os efeitos previstos na bula do produto.
Entre os casos investigados, três foram considerados mais graves. Um deles envolveu uma paciente que desenvolveu sintomas compatíveis com dengue grave poucos dias após a imunização, precisou ser internada em unidade de terapia intensiva e recebeu alta após recuperação. Outros dois pacientes evoluíram para quadros graves da doença e morreram.
O Ministério da Saúde ressaltou que, até o momento, não há comprovação de que a vacina tenha causado os casos graves ou os óbitos. As investigações analisam fatores como histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, condições individuais de saúde, possíveis falhas na aplicação, armazenamento das doses e outras causas que possam explicar os episódios.
A apuração está sendo conduzida por especialistas do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi), da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde e do próprio Instituto Butantan.
Apesar da suspensão preventiva, a pasta reforçou que a medida não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A interrupção envolve exclusivamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.
O ministério também destacou que a suspensão não invalida a eficácia da vacina. Pessoas que já receberam o imunizante continuam protegidas contra os quatro sorotipos da dengue. Ainda assim, a orientação é que vacinados nos últimos 21 dias procurem atendimento médico caso apresentem sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade ou sinais de desidratação.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que seguirá colaborando com as autoridades sanitárias e fornecendo todas as informações necessárias para esclarecer os casos. A instituição ressaltou que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% contra a dengue e de 89% contra formas graves da doença em estudos científicos, e defendeu que a suspensão tem caráter preventivo até que a segurança do imunizante seja novamente avaliada.
