De forma cautelar a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) interditou neste sábado (4) lotes da vacina Coronavac, proibindo sua distribuição e uso no país. A suspensão se refere a 21 milhões de doses que foram envasadas em fábrica não inspecionada pela agência, na China.
Ontem (3), a agência foi informada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses) contendo 12.113.934 doses. Segundo a Anvisa, as vacinas que compõem esses lotes foram envasadas em local não inspecionado pela agência e, portanto, não têm aprovação para uso emergencial no Brasil.
O Instituto Butantan informou ainda, que outros 17 lotes, também envasados no mesmo local, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
A Anvisa informa que ainda nesta sábado publicará duas Resoluções (RE) na Edição Extra do Diário Oficial da União determinando: a “interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada”; “a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos”.
A medida cautelar, que tem o prazo de 90 dias, é “um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotada em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado”, segundo a agência.
“Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa”, finaliza.
