A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nessa sexta-feira (5), o segundo pedido de registro para testes da varíola dos macacos. Segundo a entidade, a solicitação é referente ao produto Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit e foi apresentado pela empresa Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos.
De acordo com a agência reguladora, o pedido foi solicitado no dia 2 de agosto e já está em análise pela equipe técnica. Anteriormente, a Anvisa já havia o pedido de registro da empresa Biomédica. A solicitação foi analisada e a reguladora emitiu exigência, que é um pedido de informações e dados necessários para a conclusão da análise pela equipe técnica.
O processo do registro envolve avaliar o processo de fabricação, confiabilidade dos resultados e efetividade para o diagnóstico.
Atualmente o diagnóstico da monkeypox no país é feito por meio de ensaios moleculares de PCR com metodologia desenvolvida pelo próprio laboratório de análise clínica, com base em protocolos validados. Essa forma de atuação está regulamentada e é equivalente à aplicada por diferentes países, principalmente quando ocorre epidemia por agentes etiológicos emergentes.
De todas as amostras já analisadas, 2 mil apresentaram positividade para a doença no país.
