25/04/2020 12h22
Por: Luciano Nascimento/EBC
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nota com esclarecimentos sobre as pesquisas clínicas sobre o novo coronavírus (covid-19). Segundo a Anvisa, a iniciativa foi tomada após o aumento nas informações a respeito de possíveis medicamentos contra o vírus e visa combater notícias falsas, as chamadas fake news, sobre o tema.
Na nota, publicada nessa sexta-feira (24), a Anvisa cita o medicamento hidroxicloroquina e ressalta que, mesmo conhecido no mercado, há a necessidade de pesquisas clínicas, com testes em seres humanos, para comprovar se o medicamento é eficaz.
“No caso da hidroxicloroquina, por exemplo, os pesquisadores precisam testar sua eficácia e segurança para o tratamento da covid-19. Até então, seu uso é indicado para outras doenças, como lúpus eritematoso, malária e artrite reumatoide”, informa a Anvisa.
A Agência diz ainda que não existe nenhuma pesquisa concluída sobre a eficácia da hidroxicloroquina no tratamento do coronavírus. “Se a pesquisa clínica for bem-sucedida, o medicamento pode ser registrado na Anvisa e receberá nova indicação em bula”.
Sobre o uso de medicamentos experimentais, aqueles ainda não aprovados pela Agência e registrados no Brasil, a Anvisa informa a utilização pode ser feita, desde que prescrita por profissionais de saúde. Esse uso ocorre por meio de programas específicos, desde que o protocolo da medicação seja aprovado pela Agência antes de sua administração no paciente.
“Esses programas disponibilizam medicamentos inovadores e promissores a pacientes portadores de doenças debilitantes graves para as quais não existe medicamento ou cujo tratamento disponível é insuficiente”, diz a Anvisa.
De acordo com a Agência, todas as pesquisas têm o acompanhamento de comitês de ética, em especial os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) responsáveis por estabelecer as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisas. O acompanhamento visa “salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos.”
Perguntas e respostas da Anvisa
**O que é um ensaio clínico? **
O ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos. Dito de outra forma: são testes realizados em seres humanos após a execução dos chamados testes in vitro e in vivo, que são aqueles preliminares desenvolvidos em ambientes controlados, nos laboratórios, com células e animais.
**Para que servem os ensaios clínicos? **
Os ensaios clínicos são conduzidos para definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, para verificar se o produto investigado trata, conforme o esperado, a doença. Além disso, buscam analisar os efeitos e as reações adversas, bem como a toxicidade do produto e as dosagens adequadas para cada tratamento.
**Os ensaios ou pesquisas clínicas realizados no Brasil necessitam, obrigatoriamente, da aprovação da Anvisa? **
Não. Somente os ensaios ou pesquisas clínicas conduzidos no país para fins regulatórios, ou seja, com o objetivo de obter o registro de um produto para posterior comercialização, devem ser aprovados pela Agência antes do início dos estudos. As pesquisas que não têm essa finalidade – aquelas realizadas, exclusivamente, em caráter científico ou acadêmico – estão dispensadas da autorização da Anvisa, porém, precisam da aprovação da instância ética.
**É preciso fazer ensaio clínico para novos usos de um medicamento que já está no mercado, como no caso da hidroxicloroquina? **
Sim, os ensaios clínicos também são realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já é comercializado para outro fim. No caso da hidroxicloroquina, por exemplo, os pesquisadores precisam testar sua eficácia e segurança para o tratamento da covid-19. Até então, seu uso é indicado para outras doenças, como lúpus eritematoso, malária e artrite reumatoide. Não existe ainda nenhum ensaio clínico concluído que comprove os benefícios da hidroxicloroquina no caso da Covid-19. Se a pesquisa clínica for bem-sucedida, o medicamento pode ser registrado na Anvisa e receber a nova indicação em bula.
**De que forma são publicados os ensaios clínicos autorizados pela Anvisa? **
Todos os ensaios clínicos deferidos, ou seja, cuja realização é autorizada pela Anvisa, são publicados no Diário Oficial da União em formato de Resoluções Específicas (REs) e também aqui, no portal.
**Quem monitora os aspectos éticos dos ensaios clínicos? **
A avaliação dos aspectos éticos é de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). A Comissão é formada por representantes de diferentes áreas, como Biomédicas, Ciências Humanas e Ciências Sociais. É a Conep que elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisas.
**Todos os ensaios clínicos devem passar pela instância ética? **
Sim. Há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, mesmo aqueles de caráter científico ou acadêmico, que, necessariamente, precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. O objetivo é salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos.
**Um medicamento ainda não aprovado no Brasil pode ser utilizado? **
O chamado medicamento experimental, aquele ainda não aprovado e registrado no Brasil, pode ser prescrito por profissionais de saúde por meio de três programas específicos: programa de uso compassivo de medicamentos, acesso expandido de medicamentos e fornecimento de medicamento pós-estudo. Esses programas disponibilizam medicamentos inovadores e promissores a pacientes portadores de doenças debilitantes graves para as quais não existe medicamento ou cujo tratamento disponível é insuficiente. Nesses casos, o protocolo de uso do produto deve ser aprovado pela Anvisa antes de sua administração, conforme definido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 38/2013.
**Há algum documento da Anvisa que oriente a condução dos ensaios clínicos diante da pandemia do novo coronavírus? **
A Nota Técnica 14/2020, publicada em 22/4, reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos e estudos de bioequivalência. O documento, uma atualização da Nota Técnica 3/2020, tem como objetivo viabilizar de forma mais rápida a condução das pesquisas, garantindo a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos realizados nesse período.
Quanto tempo a Agência leva para responder um pedido de autorização de estudo clínico?
Por conta da criação do Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19, tem sido possível dar respostas às requisições de anuência dos estudos clínicos no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo. É importante observar que o prazo foi reduzido devido à força-tarefa composta por um grupo de especialistas que se dedicam somente a essas análises.
